Antibiotiká sú typom antimikrobiálnych látok používaných pri liečbe a prevencii bakteriálnych infekcií.Môžu zabíjať alebo inhibovať rast baktérií.
Účel filtrácie:
Predfilter: odstráňte častice, koloid a predĺžte životnosť nasledujúcich jemných filtrov.
Jemný filter: odstraňuje baktérie, mykoplazmy.
Filtračné kritériá:
1. Odstráňte častice, koloid, baktérie, mykoplazmu.
2. Voľný prietok hlavnej zložky v živnom roztoku (obzvlášť dobrá chemická kompatibilita.)
3. Stabilný prietok filtrácie.
Výber filtra:
| Proces filtrácie | Výber filtra |
| Predfilter | GF |
| Vietor | IPF |
| Sterilné | IPS |
Proces filtrácie:
LVP je sterilná injekčná kvapalina do ľudského tela žilou a jej objem nie je menší ako 50 ml.
Hlavná zložka LVP:
Voda, glukóza, aminokyseliny, soľ a viskózny živný roztok.
Teraz sú na trhu k dispozícii hlavne štyri rôzne druhy LVP:
Glukóza, NaCl, Glukóza/NaCl, Metronidazol
Účel filtrácie:
Predfilter: odstráňte častice, koloid a predĺžte životnosť nasledujúcich jemných filtrov.
Jemný filter: odstráňte nízku biologickú záťaž;sterilná filtrácia
Filtračné kritériá:
Bezpečnosť: Filtre by mali mať dobrú mechanickú pevnosť, ako plnenie do fliaš pod vysokým tlakom a vysokou rýchlosťou
Stabilita: Filtre by mali poskytovať stabilnú rýchlosť filtrácie a účinnosť filtrácie
Bez baktérií: Žiadne živé baktérie v LVP
Konfigurácia filtračného systému:
Schéma filtračného systému:
Maloobjemové parenterálne lieky (SVP) zahŕňajú rôzne tradičné a bioinžinierske lieky.Tieto lieky sú zvyčajne balené v malých liekovkách (menej ako 20 ml), naplnených injekčných striekačkách a ampulkách alebo vyrobené v lyofilizovanom prášku.Veľa SVP potrebuje aseptické spracovanie pre ich nedostatočnú tepelnú stabilitu.
Sterilizačná filtrácia sa používa po syntéze alebo pred plnením.A môže pridať záruku sterility, ak sa na oboch miestach použije sterilizačná filtrácia.Predfiltre by sa mali používať na zníženie biologického zaťaženia a častíc, ktoré by predčasne upchali konečné filtre.
Separačné ciele
● Predfiltrácia
Odstráňte koloidné a časticové nečistoty, aby ste predĺžili životnosť následných sterilizačných filtrov
● Konečná filtrácia
Poskytnite sterilný filtrát spĺňajúci požiadavky súčasných predpisov
Požiadavky na aplikáciu
● Finálne sterilizačné filtre by mali odstrániť baktérie bez toho, aby sa zmenili účinky liekových produktov.Preto by tieto filtre mali mať nízku adsorpciu aktívnej farmaceutickej zložky (API), málo extrahovateľné, byť nepyrogénne a testovateľné na integritu a byť sterilné alebo sa dajú sterilizovať.
● Predfiltre a koncové filtre by mali mať dostatočný prietok.Finálne filtre v plniacom stroji musia mať pevnú štruktúru, aby sa zabránilo ohýbaniu média počas spracovania pulzného prietoku, čo bude mať za následok uvoľnenie častíc, odkvapkávanie alebo iné problémy s dávkovaním.
Odporúčanie
| Krok filtrácie | Odporúčanie |
| Predfiltrácia | PP |
| Sterilné vetranie | IPF |
| Finálna filtrácia | PES |
